동아대학교 생명윤리위원회
(Institutional Review Board: IRB)
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정의
- ‘동아대학교 생명윤리위원회’는 생명윤리심의위원회를 전신으로 2013년 7월 10일부로 출범하여 보건복지부에 등록을 마친 심의기구임
기능 및 업무
- 본교 IRB는 「생명윤리 및 안전에 관한 법」에 따라 설치되었으며, 인간을 직접적 연구대상으로 삼거나, 인체유래물을 이용하는 연구 혹은 개인정보를 이용하는 연구에 있어서 생길 수 있는 인간존엄성에 대한 위험과 연구대상자에 대한 물리적, 심리적 위험을 사전에 예방하고, 그 위험을 최소화하도록 하는 역할을 함
• 생명윤리위원회에서는 다음 사항을 심의함
- 1. 연구의 윤리적·과학적 타당성
- 2. 연구대상자로부터 적법한 절차에 따른 동의 여부
- 3. 연구대상자등의 안전에 관한 사항
- 4. 연구대상자등의 개인정보 보호 대책
- 5. 그 밖에 본 대학교에서 행하여지는 인간대상연구 및 인체유래물연구에 관한 사항
동아대학교 생명윤리위원회의 심의
- 인간대상연구 또는 인체유래물연구 등을 수행하려는 연구자는 연구를 수행하기 전에 동아대학교 생명윤리위원회의 심의를 받아야 함
- 심의 대상
- 1연구
- ‘연구(research)’란 체계적인 조사활동, 연구개발, 시험과 평가 등을 통해 일반화할 수 있는 지식의 도출이나 이에 기여하는 모든 활동을 말함
- 단순한 설문조사(출구조사, 여론조사), 기업활동과 관련된 조사(시장조사, 제품만족도 조사) 등 일반화한 지식으로 체계화되지 않은 조사는 연구에 해당하지 않음
- 2심의대상인 연구 및 심의면제
- 연구 중 인간대상연구, 인체유래물연구는 동아대학교 생명윤리위원회의 심의 대상임
- ‘인간대상연구’란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구를 말함
- ‘인체유래물연구’란 인체유래물을 직접 조사 분석하는 연구를 말함. 이 때 ‘인체유래물’이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직, 세포, 혈액, 체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말함
- ‘심의면제(exemption)’란 ‘연구’, ‘인간대상연구’, ‘인체유래물연구’ 및 ‘연구대상자’의 정의에 포함되지 않는 연구이거나, 연구대상자, 인체 유래물 기증자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우에 해당하는 연구로서 위원회가 별도로 정한 범주에 해당하는 경우를 말함
- 심의 절차
- - 연구자가 서류를 작성한 후 심의신청을 하면 행정간사가 제출서류에 대하여 행정점검을 함
- - 행정간사는 행정점검 후 미비한 부분을 연구자에게 수정 요청
- - 연구자가 수정사항을 반영하여 동아대학교 생명윤리위원회에 제출하면 접수 완료
- 심의 방법
- 모든 연구계획서의 심사는 정기적으로 개최되는 정규심의에서 심의함을 원칙으로함 (단, 연구의 위험도가 최소위험 이하 수준일 경우 신속심의로 진행)
- ※ 정규심의 심의일정 : 동아대학교 생명윤리위원회 홈페이지 확인심의일정 바로가기
| 심의 종류 | 내용 |
|---|---|
| 재심의 | 신규심의 후, ‘보완 후 신속심의’ 또는 ‘보완 후 정규심의’ 판정을 받은 경우 재심의 신청 |
| 변경심의 | 연구 절차의 변경, 연구대상자 추가, 연구자 교체 등 승인된 연구계획서에 변경이 필요한 경우 변경심의 신청 |
| 지속심의 | 위원회로부터 기존에 승인 받은 승인유효기간(최대1년)이 만료되기 전에 승인유효기간 연장을 위해 지속심의 신청, 연구대상자 모집현황, 연구의 단계 등을 보고 |
※ 연구책임자는 연구 종료 후 3개월 이내에 종료 / 결과보고를 하여야 함
