식품의약품안전처는 10월 23일 청와대 영빈관에서 열린 제2차 규제합리화위원회 전체회의에서 바이오 분야 '경쟁국 수준 규제합리화 방안'을 발표했습니다.

식약처는 그간 의약품 허가 기간을 세계에서 가장 빠른 240일로 단축하고, 세계 최초로 디지털의료제품 규제체계를 마련하는 등 K-바이오 성장을 위한 혁신을 추진해 왔습니다.

이번 방안에 따라 AI 기술을 활용해 개발한 의약품의 심사 가이드라인을 마련해 신약 개발 기간과 비용을 줄입니다.

그동안 전량 폐기해야 했던 품목허가 이전 제조 의약품도 제조·품질관리기준(GMP) 등 요건을 충족하면 판매할 수 있도록 허용합니다.

제네릭의약품과 일반의약품은 제품 특성을 반영해 심사기준을 합리화하고 제출자료를 간소화합니다.

아울러 12월 31일 시행되는 세계 최초의 「CDMO 규제지원 특별법」을 바탕으로 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업의 수출을 지원합니다.

AI·소프트웨어와 의약품이 결합한 디지털융합의약품에 대해서도 원스톱 통합심사 체계를 구축하는 등 선제적인 규제지원에 나설 계획입니다.

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